Risposta AIFA Agenzia Italiana del Farmaco In merito al suo quesito desideriamo comunicarle che come Centro Informazione Indipendente non possiamo entrare nel merito di singoli casi clinici senza andare oltre il nostro mandato istituzionale. 

Per quanto di nostra competenza la informiamo che i farmaci gastroprotettori sono prescrivibili a carico del SSN con le limitazioni di due Nota Aifa, la Nota 1 e la Nota 48, a seconda delle indicazioni terapeutiche.  

La Nota 1 prevede la rimborsabilità nelle seguenti condizioni:

Nota 1

La prescrizione a carico del SSN è limitata:

·         alla prevenzione delle complicanze gravi del tratto gastrointestinale superiore

o    in trattamento cronico con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)

o    in terapia antiaggregante con ASA a basse dosi

·         purché sussista una delle seguenti condizioni di rischio

o    storia di pregresse emorragie digestive o di ulcera peptica non guarita con terapia eradicante

o    concomitante terapia con anticoagulanti o cortisonic

o    età avanzata. 

mentre la Nota 48 la prevede nelle seguenti condizioni:  

Nota 48

La prescrizione a carico del SSN è limitata ai seguenti periodi di trattamento e alle seguenti

condizioni:

·         durata di trattamento 4 settimane (occasionalmente 6 settimane)

o    ulcera duodenale o gastrica positive per Helicobacter pylori (H. pylori)

o    per la prima o le prime due settimane in associazione con farmaci eradicanti l’infezione

o    ulcera duodenale o gastrica H. pylori-negativa (primo episodio) o    malattia da reflusso gastroesofageo con o senza esofagite(primo episodio)

·         durata di trattamento prolungata, da rivalutare dopo un anno

o    sindrome di Zollinger-Ellison

o    ulcera duodenale o gastrica H. pylori-negativa recidivante

o    malattia da reflusso gastroesofageo con o senza esofagite(recidivante)  

Come può constatare la Nota 1 (quella che, da quanto ci scrive, potrebbe riguardare il suo caso) prevede la gastroprotezione quando la terapia anticoagulante (Coumadin) sia concomitante all'assunzione di  antiinfiammatori non steroidei oppure ad ac. acetilsalicilico a base dosi come terapia antiaggregante; la sola terapia con anticoagulante non è un fattore di rischio che giustifica la prescrizione a carico del SSN degli inibitori di pompa protonica come OMEPRAZEN. Ricordiamo che le Note sono uno strumento regolatorio che definisce alcuni ambiti di rimborsabilità dei farmaci senza interferire con la libertà di prescrizione del medico. Rappresentano, tuttavia, delle indicazioni che ogni medico deve obbligatoriamente rispettare per poter prescrivere alcuni farmaci a carico del Servizio Sanitario Nazionale (SSN).  

Verificare, e quindi, certificare sulla prescrizione, che le condizioni cliniche di un paziente rientrano tra le limitazioni di rimborsabilità di una Nota Aifa è una precisa responsabilità del medico curante. Al fine quindi di chiarire ogni dubbio le suggeriamo di confrontarsi serenamente con il suo medico curante, l’unico che potrà fornirle le opportune informazioni in merito.   

Non esiti a contattarci per ulteriori informazioni inerenti i farmaci.

Cordiali Saluti

Staff Centro Informazione Indipendente sul Farmaco

Ufficio Informazione Medico Scientifica

Agenzia Italiana del Farmaco

Risponde il Prof. Salvatore Di Somma, Direttore del Comitato Scientifico AISC: Gentilissimo, l'associazione AISC mi ha chiesto di rispondere al suo quesito in qualità di Medico responsabile scientifico dell'associazione stessa. Premetto che  è sempre  difficile  entrare nel merito di singoli casi clinici ,soprattutto perché le risposte a tale tipo di quesito prevederebbero una conoscenza molto più dettagliata delle singole situazioni specifiche complessive del paziente che il suo medico sicuramente conosce bene. In linea di principio però mi sento di affermare che la risposta di AIFA è assolutamente esaustiva e in linea con le indicazioni correnti  che condivido. E' apprezzabile il suo intento di rendersi più partecipe delle conoscenze della legislatura  corrente in termini di prescrivibilità dei farmaci e del loro utilizzo, e la nostra associazione di fatto muove in tal senso in quanto siamo convinti che una maggiore consapevolezza dei pazienti sull'uso dei farmaci a loro prescritti ne migliora i risultati terapeutici. Mi sento però di suggerirle che nel caso specifico  sarebbe opportuno, con la risposta ottenuta  dell'AIFA ,Lei si rechi nuovamente dal  suo medico curante per decidere insieme  la strategia terapeutica migliore in linea con le raccomandazioni AIFA sull'uso dei gastroprotettori. Spero di averle dato un consiglio utile, Non esiti a ricontattarci in futuro per ogni eventuale nuova necessità.